Feb 27, 2024 PTM al Webinar
A febbraio PTM ha partecipato tra i relatori del Webinar ”Extractables & Leachables: risk-based approach e best practices”, organizzato dal ”Chemical Pharmaceutical Generic Association” (CPA), i attraverso gli interventi della dott.ssa Giorgia Romagnoli, Professional Consultant di PTM, e della dott.ssa Tiziana Peveri, Senior Consultant di PTM. L’obiettivo del webinar è stato quello di fornire le conoscenze regolatorie, chimiche e analitiche per identificare, tramite un corretto approccio risk-based e con il minimo margine di incertezza, tutti i possibili contaminanti e le misure da applicare per una corretta analisi qualitativa e quantitativa degli stessi.
Durante il webinar, PTM ha presentato in maniera approfondita il quadro normativo attuale e le prospettive future, nonché i requisiti regolatori applicati agli E&L. Ha inoltre approfondito le metodologie di risk assessment che possono essere applicate a supporto degli studi di E&L, fornendo esempi di root cause analysis e di classificazione del rischio applicate a tutte le fasi del processo produttivo fino al primary packaging.
La valutazione del rischio è uno strumento largamente riconosciuto e sempre più richiesto dalle autorità regolatorie poiché risulta un metodo completo per investigare quali materiali a contatto con il farmaco possono rilasciare sostanze in quest’ultimo, classificarne la probabilità, il rischio di contaminazione e la definizione di una corretta control strategy per il monitoraggio di queste sostanze. La valutazione del rischio, inoltre, costituisce il razionale per la costruzione di uno studio di E&L prodotto-specifico. Il fine del Risk assessment e degli studi sugli Extractables e Leachables (E&L) è, in definitiva, quello di garantire la sicurezza del paziente.
PTM Consulting si è reso portavoce delle sue conoscenze forte della sua esperienza sul campo e delle sue competenze in questi ambiti, ampiamente trattati dal suo team.
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