Farmaci e dispositivi medici sono due settori con normative e modalità operative diverse, ma accomunati da una regolamentazione rigorosa.
La crescente complessità delle norme e l’aumento di terapie che combinano farmaco e dispositivo richiedono una revisione profonda dei modelli di sviluppo convenzionali.
PTM Consulting supporta le aziende farmaceutiche e produttrici di medical device nello sviluppo di Combination Product, garantendo una gestione integrata delle attività progettuali e regolatorie.
La competenza di PTM Consulting
L’esperienza ventennale di PTM Consulting integra in modo strutturato sia le competenze del mondo farmaceutico, sia quelle dei dispositivi medici, con particolare expertise su Design Control e sviluppo device, Quality by Design (QbD), Risk Assessment (ISO 14971 e ICH Q9).
MDR
Title 21 CFR Part 4
Title 21 CFR 820
Questa doppia competenza garantisce una gestione rigorosa della compliance versoi requisiti normativi espressi ad esempio nel Medical Device Regulation (Regolamento 2017/745 per Europa), nella Regulation of Combination Products (FDA, Title 21 CFR Part 4) e richiesti dal Quality System Regulation (QSR, FDA 21 CFR 820).
Inoltre, riduce i rischi progettuali, snellisce il percorso di approvazione e genera valore concreto lungo tutta la filiera di sviluppo.
Che cosa sono i Combination Product?
I Combination Product sono soluzioni terapeutiche che combinano due componenti differenti quali ad esempio un farmaco con un dispositivo medico (es: siringhe preriempite, autoiniettori, inalatori pressurizzati).
Si tratta di prodotti complessi che richiedono un approccio integrato tra diverse funzioni aziendali, dove la sinergia tra dipartimenti tecnici, regolatori, qualità, acquisti e commerciali diventa fondamentale.
Questa visione garantisce:
Sicurezza dei pazienti
Sostenibilità economica
Eccellenza operativa
Prodotto di valore
Sviluppo dei Combination Product: le criticità
La nostra esperienza evidenzia criticità specifiche che possono compromettere il successo del progetto:
Isolamento organizzativo dei team
Il team di sviluppo farmaceutico e il team di progettazione dispositivi operano spesso su binari paralleli, comunicando solo a valle e generando incongruenze progettuali.
Barriere terminologiche e culturali
Le differenti terminologie tra il mondo farmaceutico e quello dei dispositivi medici possono creare incomprensioni che rallentano il processo di sviluppo e aumentano il rischio di non conformità.
Integrazione dei processi di sviluppo
L’assenza di processi realmente integrati ostacola una collaborazione efficace tra i diversi team di sviluppo, portando a ritardi e inefficienze.
Comprensione del ruolo del device
Storicamente trattato come packaging, oggi la componente del device richiede una gestione che comprenda aspetti di progettazione, sviluppo e produzione in linea con le normative EU e US.
Compliance e Risk Management frammentato
Una gestione separata dei processi di Risk Management (ICH Q9 vs ISO 14971) crea ridondanze, omissioni o conflitti che emergono solo in fase avanzata di sviluppo o di registrazione.
Gestione dei fornitori
La gestione dei fornitori e partner esterni richiede processi e documentazione chiara e condivisa per garantire la qualità dell’intero Combination Product.
L’approccio integrato di PTM Consulting
Nel settore dei Combination Product è necessario un approccio strutturato che integri farmaco e dispositivo in un unico flusso progettuale.
Alcune decisioni strategiche – come la scelta dei mercati di riferimento, la scelta relativa alla progettazione di un nuovo device, l’uso di uno già presente sul mercato o la definizione della target population – influenzano direttamente scelte tecniche e operative già nelle prime fasi del progetto.
Molto spesso queste decisioni vengono assunte solo nelle fasi finali del processo con il rischio di compromettere attività progettuali già concluse e con impatti su tempi, costi e conformità.
PTM Consulting ha sviluppato una metodologia completa che unisce Quality by Design e Design Control, coprendo l’intero ciclo di vita del prodotto: dallo sviluppo iniziale alla sorveglianza post-market.
Questo approccio ottimizza non solo l’immissione sul mercato, ma l’intero ciclo di vita del Combination Product.
01.
Quality by Design applicato al Combination Product
Definizione dei Critical Quality Attributes (CQAs), Critical Process Parameters (CPPs) e Critical Material Attributes (CMAs) combinati farmaco-dispositivo.
Design Space integrato per anticipare problemi progettuali e produttivi.
02.
Risk Management sistematico e integrato
Framework di Risk Management unico che combina ICH Q9 e ISO 14971, eliminando duplicazioni o vuoti documentali.
Risk register condiviso e aggiornabile in tempo reale tra team Pharma e Device.
03.
Compliance regolatoria
Gestione integrata del dossier regolatorio sia per UE che per US, con armonizzazione della documentazione farmaceutica (CTD) e tecnico-regolatoria (Fascicolo Tecnico del Dispositivo per EU e 510K per il mercato USA).
04.
Sviluppo parallelo (Pharma/Device)
Sincronizzazione delle attività tecniche (formulazione, compatibilità device-prodotto, device e usability) fin dalla fase di selezione del device e Proof of Concept.
Gestione e pianificazione con metodo Stage-Gate, evitando dispersione di informazioni e ritardi nei passaggi intermedi.
05.
Technology Transfer fluido
Passaggio strutturato dallo sviluppo clinico al manufacturing commerciale, riducendo ritardi ed errori tipici nelle fasi finali del processo.
L’approccio di PTM Consulting consente di:
Ridurre i tempi di sviluppo e approvazione regolatoria
Ottimizzare gli investimenti in R&D, riducendo i costi complessivi del progetto
Minimizzare i rischi di non conformità, garantendo al contempo una maggiore robustezza del prodotto finale
La metodologia PTM Consulting
La nostra metodologia integrata affronta in modo strutturato tutti gli elementi critici del processo di sviluppo:
|
Elemento critico |
Approccio PTM |
Vantaggio |
|---|---|---|
| User needs e user environment |
Analisi approfondita dell’intended use e del contesto d'uso | Prodotti centrati sul paziente con migliore compliance |
| Human Factors e Risk Management |
HF evaluation a partire dal Risk Assessment fino all'organizzazione degli studi HF | Design e Usability con rischi gestiti e mitigati |
| Design input | Definizione precisa e non ambigua dei requisiti | Verifica sistematica di tutti i requisiti |
| Essential Drug Delivery Outputs | Monitoraggio dei parametri critici | Consistenza ed efficacia del trattamento |
| Verification and Validation | Approccio integrato, completo e tracciato | Aderenza ai requisiti e agli user need: prodotto fit for use |
| Design History File | Documentazione completa e strutturata | Compliance normativa facilitata |
| Gestione qualità fornitori | Strategie di qualifica e monitoraggio | Qualità assicurata del prodotto finale |
| Approccio di piattaforma | Strategie per famiglie di prodotti | Ottimizzazione dello sviluppo |
| Gestione post-commercializzazione | Ottimizzazione della conoscenza sviluppata per gestire i change e la sorveglianza post-market | Gestione continuativa del life-cycle |
Via Roma, 24 – 42049 S.Ilario d’Enza (RE) Italy