Lug 27, 2026 ICH Q1: quando il risk management diventa la base dello stability program

l nuovo aggiornamento della linea guida ICH Q1 segna un cambiamento significativo nell’approccio agli studi di stabilità: non più uno schema prescrittivo, ma un programma costruito sulla conoscenza approfondita del prodotto, che integra in modo esplicito i principi di Quality by Design e di Risk Management già familiari a chi lavora secondo ICH Q8 e Q9.

Questo cambio di paradigma sposta il baricentro dello stability program a monte, nella fase di studio e sviluppo del prodotto. Identificare i Critical Quality Attributes, mappare le vie di degradazione plausibili e valutarne l’impatto sulla stabilità a lungo termine diventano attività imprescindibili per costruire un programma di studio mirato e in compliance con le richieste regolatorie e per una robusta definizione della shelf-life del farmaco.

L’attenzione, inoltre, non si limita al prodotto: l’approccio richiede di approfondire anche le correlazioni con gli aspetti di processo, mentre in parallelo si sviluppano metodiche analitiche adeguate a caratterizzare e quantificare la degradazione. Allo stesso modo, il Container Closure System — le sue caratteristiche intrinseche, la sua capacità protettiva e l’interazione con il prodotto — fa parte a pieno titolo della valutazione di rischio complessiva.

Particolare attenzione è infine dedicata al continuo miglioramento della expertise sul prodotto lungo tutto il suo lifecycle, attraverso un’accurata selezione dei lotti da porre in stabilità on-going, e una frequenza di test che garantiscano il monitoraggio dei Critical Quality Attributes.

Il beneficio pratico di questo approccio è la possibilità di definire e giustificare, sulla base di un razionale solido, cosa includere in uno stability program e perché. Un piano di stabilità solido ed in compliance non è quello più esteso, ma quello la cui struttura deriva da una comprensione profonda del prodotto e dei rischi a esso associati, robusta e difendibile in fase regolatoria. Questo richiede un knowledge management strutturato: studiare il prodotto attraverso stress test mirati, raccogliere e organizzare la conoscenza acquisita affinché diventi evidenza a supporto delle decisioni.

A completare il quadro si inseriscono gli enhanced stability models, tra cui gli approcci ASAP (Accelerated Stability Assessment Program) — i più noti, ma non gli unici. Attraverso protocolli di stress accelerato e modelli statistici robusti, dall’equazione di Arrhenius modificata agli approcci model-free di isoconversione, è possibile predire la shelf-life con intervalli di confidenza statisticamente fondati, in tempi che si misurano in settimane anziché in mesi o anni. Il risultato è duplice: una comprensione più profonda e precoce del comportamento degradativo del prodotto e una significativa riduzione del time to market.

Risk management, knowledge management e modelli di stabilità accelerata non sono quindi tre iniziative separate, ma le componenti di un unico approccio integrato nella nuova revisione alla nuova ICH Q1. È il terreno su cui PTM Consulting lavora da tempo a fianco dei propri clienti, con metodologie robuste e un’esperienza diretta di applicazione su prodotti reali. Per chi si trova ad affrontare l’implementazione della nuova linea guida, è un percorso che può essere costruito insieme.

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