Il Quality Risk Management (QRM) non è più soltanto uno strumento per gestire deviazioni o audit: è una leva strategica che guida le decisioni, rafforza la compliance e protegge il paziente.
Con l’approccio Integrated Quality Risk Management (IQRM), PTM Consulting trasforma il QRM in un framework di governance che unisce parte operativa e parte strategica, generando benefici concreti per qualità, costi e time-to-market.
Una metodologia trasversale e sostenibile
Integra la gestione del rischio a tutti i livelli – dalla linea produttiva fino al top management – e la rende un processo condiviso, chiaro e documentabile.
Questo significa affiancare le aziende non solo nell’applicazione tecnica, ma anche nella costruzione di un modello decisionale strategico e di lungo periodo.
Il QRM Master Plan e i livelli di valutazione
Elemento distintivo dell’approccio PTM è la definizione di un QRM Master Plan, un documento dinamico che si affianca alle procedure aziendali e consente di pianificare attività, definire ruoli e responsabilità, stabilire priorità e risorse.
Grazie al risk register, la governance del rischio diventa trasparente e monitorabile, sempre allineata ai requisiti regolatori più aggiornati (ICH Q9, ISO 14971, Annex 1 EU).
Il modello PTM distingue, inoltre, tra due livelli di valutazione:
01.
Ad hoc Risk Assessments
Valutazioni rapide e mirate per decisioni puntuali (deviazioni, reclami, audit), con strumenti operativi facilmente attivabili.
02.
Operative Risk Assessments
Valutazioni continue e periodiche, che costituiscono il cuore del QRM e permettono una gestione proattiva dei rischi lungo tutto il ciclo di vita del prodotto e del processo.
Questa distinzione evita duplicazioni, ottimizza le risorse e concentra gli sforzi sugli strumenti di maggiore valore strategico.
Adottare questo approccio significa costruire un portafoglio di valutazioni bilanciato, non dispersivo, ma sufficiente a coprire i processi GxP più critici.
Il risultato è un sistema che:
Si allinea alle strategie di controllo
(contaminazione, processo, materiali, operations)
Evidenzia i gap di conoscenza e coinvolge la leadership aziendale
Rafforza la resilienza della supply chain e accelera il decision-making
I vantaggi dell’Integrated Quality Risk Management
Adottare questo framework significa acquisire la capacità di trasformare dati e conoscenza in decisioni oggettive.
Oltre al metodo, PTM mette a disposizione anche strumenti come Cymapp® che funge da piattaforma di knowledge management: semplifica la raccolta e l’analisi delle informazioni, garantisce tracciabilità e coerenza, accelera i processi decisionali.
Quali sono i vantaggi?
Strumento decisionale
Accelera e supporta i processi decisionali a livello operativo e strategico, garantendo tracciabilità e coerenza delle decisioni
Valutazione oggettiva
Semplifica la raccolta e l’analisi delle informazioni, rendendo le decisioni più robuste e replicabili.
Processi integrati
Coinvolge tutte le funzioni aziendali, diventando parte della governance della qualità.
Cultura condivisa
Diffonde consapevolezza e competenze, trasformando il rischio in leva di crescita.
Cultura del rischio e Change Management
La gestione del rischio diventa efficace solo se è parte integrante della cultura aziendale.
Il percorso PTM combina approccio top-down (impostazione strategica e culturale) e bottom-up (coinvolgimento operativo e miglioramento continuo) con:
Assessment iniziale
Mappatura dei bisogni e del volume di Risk Assessment
Programma formativo
- Learning base su QRM e normative (ICH Q9, Annex 1, ISO 14971)
- Workshop interattivi (2-3 giorni) con simulazioni reali
- On-the-job training e coaching dedicato al management per favorire consapevolezza e responsabilità
Supporto al Change Management
Affiancamento nella gestione dei cambiamenti introdotti da nuovi processi.
Follow-up periodici
Refresh annuali, aggiornamenti regolatori e risoluzione di casi pratici.
Il risultato è un sistema di Risk Management integrato, sostenibile e personalizzato, costruito sulle esigenze reali del cliente.
Via Roma, 24 – 42049 S.Ilario d’Enza (RE) Italy