Feb 23, 2026 Combination Product: Le sfide europee e il ruolo di PTM Consulting come facilitatore

Negli ultimi anni i Combination Product hanno assunto un ruolo sempre più centrale nello sviluppo di soluzioni terapeutiche avanzate. Tuttavia, se negli Stati Uniti il quadro regolatorio è definito e consolidato, in Europa il percorso autorizzativo resta articolato e frammentato, richiedendo alle aziende un livello di integrazione tecnica e documentale particolarmente elevato. 

Se negli Stati Uniti la regolamentazione dei Combination Product è chiara e consolidata, in Europa il percorso si presenta molto più complesso. Le aziende che sviluppano CP devono affrontare una serie di criticità normative e documentali che spesso rallentano – se non addirittura bloccano – l’immissione in commercio dei prodotti. 

In Europa, per ottenere l’autorizzazione al commercio, in funzione del fatto che il prodotto sia o meno integral è necessario richiedere una Notified Body Opinion per la componente dispositivo (NBOp) presentando al NB un pacchetto di informazioni relative al dispositivo. La NBOp deve essere inserita nella documentazione del prodotto farmaceutico al fine di completare il percorso registrativo. Per altre combinazioni, la necessità è quella di verificare la presenza della marcatura CE del dispositivo e inserirla nella documentazione registrativa del prodotto. 

Incompletezze documentali, mancanza di informazioni e dati relativi alla componente dispositivo, ai suoi requisiti e alla sua performance, il mancato coinvolgimento dell’Ente Notificato nei tempi/modalità adeguate, etc. possono bloccare la procedura fino a quando l’opinione non viene rilasciata con conseguenze gravi in termini di tempi e costi. 

Ma la difficoltà non è solo normativa: esiste anche un aspetto culturale. Il mondo farmaceutico e quello dei medical device si basano infatti su terminologie e logiche temporali differenti pur avendo la qualità come base comune del prodotto. Parole apparentemente identiche, come “packaging” o “validazione”, possono assumere significati diversi a seconda del contesto: nuovi aspetti legati alle interfacce (es. tra farmaco e dispositivo, tra prodotto e paziente) e alla usability del prodotto possono essere fondamentali per ottenere l’effetto terapeutico spostando l’attenzione dell’azienda ad aspetti normalmente non considerati e quindi ovviamente sfidanti. 

Affrontare questa complessità richiede una visione integrata e competenze trasversali. È qui che interviene PTM Consulting, con l’obiettivo di trasformare un percorso frammentato in un processo governato e coerente. 

 
Con un approccio strutturato, PTM si propone come facilitatore capace di: 

• far dialogare due mondi altrimenti separati, riducendo i rischi legati all’efficacia e alla sicurezza del prodotto, e ottimizzando tempi e costi legati ai percorsi registrativi;  

• applicare metodologie già consolidate nel farmaceutico, come il Quality by Design, estendendole anche alla componente del dispositivo (nel profilo di qualità del prodotto si includono anche gli attributi del dispositivo come, ad esempio, la performance nel delivery del farmaco); 

• supportare le aziende fin dall’inizio del percorso definendo lo sviluppo sin dai customer needs e dai requisiti di prodotto, con l’obiettivo di prevenire criticità, migliorare la pianificazione e ottimizzare i costi; 

• supportare le aziende nella gestione e coordinamento di fornitori esterni per lo sviluppo del dispoditivo affinché il processo resti tracciabile e conforme. 

Ogni fase dello sviluppo di un Combination Product richiede competenza, chiarezza e coerenza. La consapevolezza della complessità normativa, tecnica e organizzativa è il vero punto di partenza per affrontare con successo queste sfide e portare sul mercato prodotti sicuri ed efficaci. 

 Per maggiori informazioni sui Combination Product vista la landing page dedicata https://ptm-combination-product.pindarica.it 

Per valutare collaborazioni personalizzate contatta giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.com