Ott 6, 2023 DI&CSV – La convalida dei fogli di lavoro

Garantire il mantenimento dell’accuratezza e della coerenza dei dati è un aspetto critico per la progettazione, l’implementazione e l’utilizzo di qualsiasi sistema che memorizza, elabora o recupera i dati.

Per questo PTM ha sviluppato una metodologia a supporto dello sviluppo di adeguate strategie aziendali di Data Integrity con un approccio integrato al Quality System, utilizzando un sistema di mappatura consolidato e utilizzato da oltre 20 anni che garantisce un processo di convalida dei dati costante e continuo in compliance con le normative di riferimento.

In particolare, PTM ha sviluppato un servizio di costruzione e convalida dei fogli di lavoro (Excel®), in grado di fornire al cliente un template di elaborazione dei dati di cui si è in possesso basati su calcoli automatizzati.

Lo scopo principale di questa attività è fornire una piattaforma di elaborazione validata, in grado di garantire la correttezza e l’incorruttibilità del dato finale.

PTM supporta il cliente in tutte le fasi della realizzazione della piattaforma: dalla stesura dei requisiti dell’utente, alla realizzazione della piattaforma, pianificazione dei test, convalida della piattaforma.

La convalida è focalizzata sulla protezione dei dati, in compliance con le normative di Data Integrity vigenti: come definito dalle normative FDA e dalle linee guida dedicate dalla EU EMA interne all’ambito ”Good Manufacturing Practice (GMP): guidance to ensure the integrity of data”.

Il servizio offerto può essere applicato non solo nei casi di emissione di nuovi fogli, bensì anche per la revisione di fogli già esistenti.

Per chiarimenti e approfondimenti rispetto al tema trattato è possibile scrivere a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.com.

Invitiamo a visitare il nostro sito web, www.ptm-consulting.it, per avere informazioni riguardo i nostri servizi relativi al Data Integrity e Computer System Validation.