L’area Quality & GMP Support di PTM offre un supporto completo e integrato per la gestione dei sistemi di qualità nelle aziende farmaceutiche.
L’obiettivo è costruire sistemi solidi, tracciabili e conformi, capaci di garantire l’affidabilità dei processi e la sostenibilità nel lungo periodo.
Le nostre attività spaziano dalla gestione dei Change, delle Deviazioni e delle CAPA, ai Quality Agreement, fino alla pianificazione proattiva di miglioramenti nella supply chain. PTM esegue inoltre audit a fornitori e terzisti in ambito API, Pharma e Laboratori, assicurando la piena conformità ai requisiti regolatori e agli standard interni.
Grazie a un’esperienza consolidata, supportiamo le aziende in progetti di remediation e improvement, oltre che nella preparazione alle ispezioni di enti regolatori o clienti finali. L’obiettivo è creare un sistema qualità robusto, coerente e sostenibile, che vada oltre la semplice compliance.
Un approccio integrato e risk-based alla qualità
Il modello PTM si fonda su un approccio risk-based che integra la gestione del rischio nella pianificazione e nelle attività quotidiane dell’Area Qualità.
Nel tempo, questa visione ha dato vita a un vero e proprio Integrated Quality Risk Management, in grado di migliorare l’efficienza e la tracciabilità delle informazioni.
Un approccio che consente di:
Ottimizzare tempi, costi e risorse delle attività di qualità
Migliorare la gestione e la condivisione delle informazioni di prodotto e processo
Rafforzare il processo decisionale, grazie a valutazioni strutturate e documentabili del rischio
Servizi mirati di Risk Assessment
L’approccio PTM si traduce in attività di Risk Assessment applicate alle principali aree di criticità del settore farmaceutico, tra cui:
Elemental Impurities
Reagenti e solventi
Nitrosamine
Solventi residui
Extractables & Leachables
Ogni analisi è condotta con metodologie validate e strumenti che favoriscono tracciabilità, trasparenza e replicabilità delle decisioni.
In questo modo, la valutazione del rischio diventa una parte integrante della strategia di qualità, non un esercizio isolato.
Data Integrity e Computer System Validation
Un ambito sempre più strategico del nostro supporto riguarda la Data Integrity e la Computer System Validation (CSV), elementi centrali per garantire l’affidabilità dei dati lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Le attività di PTM si applicano a:
Sistemi produttivi e di automazione
Strumentazione analitica e di controllo
Sistemi di gestione e monitoraggio dei dati
Questi interventi assicurano che le informazioni siano accurate, coerenti e sicure, contribuendo alla qualità complessiva del processo e alla credibilità dei risultati in sede di audit o ispezione.
Dall’impostazione del sistema qualità alla sua evoluzione continua, PTM affianca le aziende con un approccio basato su metodo, competenza e ascolto.
Il nostro obiettivo è rendere la qualità misurabile, diffusa e sostenibile, integrando la visione operativa con quella strategica e fornendo alle organizzazioni gli strumenti per gestire la complessità in modo consapevole.
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