Apr 30, 2020 VQMs – Risk Assessment per riqualifiche dei sistemi produttivi
Pianificare correttamente le attività di riqualifica periodica dei sistemi produttivi è una attività importante nella misura in cui permettere di utilizzare in modo efficiente le risorse a disposizione prevedendo una corretta gestione dei sistemi produttivi e assicurando il mantenimento degli standard di quality e safety.
Un approccio basato sul rischio è fondamentale per impostare in modo strutturato tali attività e il servizio di ”Risk Assessment per riqualifiche dei sistemi produttivi” permette di soddisfare tale esigenza.
I cambiamenti aziendali e del contesto in cui l’azienda si trova a operare possono portare a modifiche dei sistemi in uso, implementazione di sistemi produttivi differenti, variazioni normative e documentali. È possibile quindi che sia necessario rivalutare complessivamente le attività di qualifica e riqualifica periodica, sia per allineare la tipologia dei test per categoria di sistemi sia per dare una giustificazione alla frequenza di esecuzione.
L’approccio proposto da PTM utilizza strumenti di analisi del rischio per valutare le deviazioni in un determinato intervallo di tempo collegate alle funzionalità dei sistemi, le cause che hanno generato le failure e i controlli in gradi di intercettare le anomalie. Attraverso il calcolo di un indice di rischio è possibile quindi definire la frequenza di esecuzione dei test.
Queste attività permettono da un lato di confermare la robustezza dei test in uso e dall’altro lato di definire correttamente, e su base razionale, le tempistiche di riqualifica consentendo una riduzione della frequenza di esecuzione di alcuni test in virtù del loro basso indice di rischio. L’ottimizzazione dei test in termini di esecuzione, registrazione dei dati, allineamento delle tempistiche ha consentito infine un risparmio di tempo e risorse.
Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis, General Manager di PTM, giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it
L’articolo ”Case history” pubblicato sulla rivista NCF di dicembre descrive come queste attività sono state realizzate presso Chiesi Farmaceutici che, con il supporto di PTM Consulting, ha svolto una valutazione risk-based su tutti i risultati delle analisi di qualifica periodica effettuati dal 2011 sugli impianti di produzione R&D per verificarne l’efficacia e ottimizzarne la tempistica.
