May 28, 2024 Quality Risk Management: e se andassimo oltre l’FMEA?
Simposio AFI, Rimini 5-7 giugno 2024
I moderni approcci alla Qualità non possono prescindere dall’integrazione del Quality Risk Management (QRM) in ogni aspetto della vita di un prodotto, a partire dalle fasi iniziali del suo sviluppo fino alla sua produzione. La formalizzazione della nuova R1 dell’ICH Q9 a inizio 2023, e il materiale di training rilasciato sul sito ICH a fine 2023, confermano la rinnovata attenzione al rischio.
Il QRM è quasi sempre appannaggio delle strutture di Quality Assurance che ne definisce le modalità implementative ed il processo, ma gli utilizzatori degli output del QRM si possono trovare in tutte le funzioni aziendali, ognuna delle quali ha bisogno della modalità più efficace di rappresentazione delle informazioni per i propri scopi specifici.
Attraverso alcuni casi di studio PTM mostrerà diverse declinazioni di QRM in contesti differenti e con obiettivi diversi.
Nel primo caso, ”Case-study per la gestione di un prodotto oftalmico: il Risk Management come supporto per lo sviluppo del prodotto” presentato dalla dott.ssa Francesca Speroni, Managing Consultant di PTM Consulting srl, il Risk Management è stato utilizzato a supporto dello sviluppo di prodotto nel suo complesso. Per lo sviluppo di questo prodotto è stato infatti importante considerare, non solo la componente medicinale, ma anche la delivery del prodotto al sito target e il mantenimento di caratteristiche quali la sterilità.
Il secondo caso, grazie all’intervento ”Brevetti Angela: Risk Management di equipment per il riempimento asettico come supporto alla CCS” della dott.ssa Sara Puliga Technical Officer, Compliance and Regulatory di Brevetti Angela srl, mostrerà l’importanza della gestione del rischio nell’uso e nell’operatività delle attrezzature dedicate al riempimento asettico. Il riempimento asettico rappresenta una fase critica nel processo di produzione dei prodotti farmaceutici, dove prevenire la contaminazione è essenziale per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto. La crescente attenzione normativa nell’ambito del controllo della contaminazione, nell’evidenziare le criticità dei normali processi di riempimento asettico, richiede di considerare alternative più efficaci rispetto ai metodi tradizionali. In questo contesto il QRM diventa un importante alleato per assicurare uno stato di controllo e garantire sia la conformità normativa che la sicurezza del prodotto.
Infine, l’intervento ”Il Risk Management come strumento di de-risking e di gestione dei progetti” a cura di Manuela Astulfoni, QP & QU Head di Monteresearch srl presenterà un caso specifico di applicazione del Risk Management come strumento di de-risking e di gestione dei progetti. Questo studio esplora il ruolo fondamentale del Risk Management nell’identificare i processi critici per verificare che i progetti rispettino i target temporali e di budget previsti.
Nel mondo Lifescience le applicazioni del Quality Risk Management possono essere molteplici e proprio per questo la conoscenza dei diversi strumenti a disposizione e la capacità di trovare modalità di implementazione adatte ad uno specifico contesto diventano fondamentali per potere definire approcci funzionali ed efficienti.
L’evoluzione dell’ICH Q9 include dunque anche la richiesta di aumentare la capacità decisionale delle aziende sia ampliando l’applicazione alle aree non appartenenti alla sfera della qualità, sia rinforzando la robustezza del sistema decisionale riducendone la soggettività.
Il workshop si terrà nella mattina di mercoledì 05 giugno presso la SALA DEL LAVATOIO dalle ore 10.00 alle 12.30.
La partecipazione al workshop è gratuita previa registrazione al seguente link https://newaurameeting.it/prodotto/workshop-63-simposio-afi/
Durante i giorni del Simposio saremo presenti allo stand n. 56. Prenota la tua visita o richiedi maggiori informazioni a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.com
