Apr 28, 2019 In evidenza: Qualifica degli strumenti di laboratorio
PTM Consulting supporta le aziende che operano nel settore Life Science attraverso una metodologia risk–based messa a punto specificatamente per la gestione delle attività di Qualifica della strumentazione e dei software di laboratorio: lo scopo di questo servizio è quello di identificare potenzialità e gap del sistema e di pianificare le azioni correttive più idonee a soddisfare i Requisiti normativi e il concetto di Data Integrity by Design.
L’approccio ideato da PTM si incentra su un Preliminary Impact Assessment legato all’Intended Use del dato e sulla successiva mappatura del processo dati che conduce ad una Analisi del Rischio basata sulle metodologie ICH Q9.
I risultati:
- Valutazione del rischio associato al funzionamento dello strumento e associato al dato.
- Definizione delle priorità e dello sforzo di qualifica.
- Valutazione dello stato di compliance con il 21 CFR part 11.
- Analisi di dettaglio per funzionamento (p-FMEA) e configurazione (d–FMEA) del SW.
Il case study del servizio ”Qualifica degli strumenti di laboratorio” è disponibile nella sezione ”Knowledge wall” del sito www.ptm-consulting.it.
Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis – Business Development Manager a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it
