Mar 27, 2014 Corso PTM – Quality by Design e ICH Q8: l’innovazione nello sviluppo farmaceutico – Sant’Ilario d’Enza, 27 marzo 2014

Si è tenuto presso la sede PTM di San’Ilario d’Enza il corso ”Quality by Design e ICH Q8: l’innovazione nello sviluppo farmaceutico”.

Il presente corso ha presentato con una panoramica generale i vantaggi dell’approccio QbD con riferimenti alle linee guida ICH Q8(R2) ”Pharmaceutical development” e ICH Q11 ”Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical entities and Biotechnological / Biological entities)” e ha mostrato come questa metodologia possa essere  integrata con gli strumenti del QRM e con gli strumenti statistici.

Inoltre, attraverso un caso di reale esperienza in azienda, sono state presentate le fasi principali, le criticità e opportunità dello sviluppo di un processo farmaceutico calando nella realtà di un prodotto generico i principali documenti e strumenti del QbD.