SAVE THE DATE! 23-24 maggio 2019 - Workshop: ''The importance of statistics in QbD''
Workshop PTM- PlumeStars: ''The importance of statistics in QbD'' – Parma, 23-24 maggio 2019
PTM Consulting, in collaborazione con PlumeStars, organizza nelle giornate 23-24 maggio 2019 un workshop patrocinato dal Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco dell’Università degli Studi di Parma dal titolo:
''THE IMPORTANCE OF STATISTICS IN QUALITY BY DESIGN –
How to use statistical tools in a risk-based approch to optimize formulation and development in QbD''.
Questo workshop è organizzato per scientist che operano in ambito R&D con lo scopo di fornire indicazioni teoriche sull’importanza dell’uso della statistica per l’ottimizzazione dei processi.
La prima giornata sarà dedicata all’introduzione dei principi del Quality by Design e del Quality Risk Management diventati parte costituente e attiva nel processo di sviluppo del farmaco con le linee guida ICH dalla Q8 alla Q12.
La seconda giornata sarà dedicata alla statistica e nello specifico a due argomenti principali, uno di tradizione e uno di innovazione: il DoE fattoriale e l’Analytical Quality by Design.
- DoE Fattoriale: è lo strumento statistico più utilizzato in ambito farmaceutico e durante tutto il processo di sviluppo del farmaco, grazie alla sua versatilità e alla possibilità di applicarlo a contesti e scenari differenti
- Analytical Quality by Desing: come utilizzare il Quality by Design per lo sviluppo e alla validazione di un metodo analitico (in riferimento a ICH Q14 – Analytical Procedure Development guideline e ICH Q2(R1) – Analytical Validation).
Attraverso la presentazione di case pratici costruiti grazie all’esperienza PTM i partecipanti potranno approfondire l’utilizzo dei tool statistici, ed in particolare del DoE fattoriale, in diversi scenari implementativi, su diversi tipi di processi e forme farmaceutiche.
In particolare si esplorerà come gli strumenti di rischio e gli strumenti statistici possono essere utilizzati in modo sinergico per ottenere il miglior risultato in termini di qualità, costi e risultati.
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