I dispositivi medici e i prodotti di combinazione, per poter essere posti sul mercato, devono rispettare le norme vigenti per assicurare la Safety e la Performance: devono cioè dimostrare che i benefici per i pazienti superano i rischi.
Per integrare la qualità del device e la qualità del farmaco risulta necessario implementare il Risk Management nella progettazione e sviluppo, per l'intero ciclo di vita del prodotto e garantire che i singoli costituenti rispettino i requisiti.
Anche in ambito pharma viene applicato il concetto di Quality by Design a supporto del prodotto medico o farmaceutico, questo per garantire un approccio olistico che consideri il design del prodotto in ogni suo aspetto.
L’innovazione tecnologica e l’avvento del digitale hanno posto l’attenzione sulla necessità di regolamentare in maniera sempre più adeguata questi prodotti: il culmine di questa attività è stata la formalizzazione a livello europeo del Medical Device Regulation (MDR, Reg. 2017/745) e del corrispondente Regolamento per gli in-vitro diagnostici (Reg. 2017/746).
La regolamentazione per i MD in ambito Food & Drug Administration (FDA) è invece contenuta nel 21 CFR dove troviamo le definizioni, le GMP applicabili e tutte le regole per l’introduzione sul mercato del prodotto stesso.
I servizi di consulenza che PTM offre possono essere applicati in diversi ambiti e perfezionati sulle singole esigenze di ogni cliente.
