Feedback da eventi: Workshop PTM-PlumeStars

''The importance of statistics in Quality by Design'' – Parma, 23-24 maggio 2019

La rivoluzione industriale del Pharma 4.0 come impatta sul processo di sviluppo? Come è possibile utilizzare la statistica in modo efficace all’interno del processo di sviluppo? Quando è consigliabile applicare un DoE fattoriale? Cosa significa sviluppare un metodo analitico in Quality by Design?

Queste sono alcune delle domande che hanno dato il via alle due giornate di workshop organizzato da PTM in collaborazione con PlumeStars presso la sede dell’Università degli Studi di Parma. Il Workshop intitolato ''The importance of statistics in QbD'' (Parma, 23-24 maggio) ha presentato come la statistica si inserisce in modo esteso all’interno del processo di sviluppo (e non solo) e come sia necessaria per costruire quelle connessioni tra dati indispensabili nel contesto Pharma 4.0.

Il primo intervento della giornata a cura del prof. Rekkas, Associate professor Pharmaceutical Technology Head department of Pharmacy, National and Kapodistrian University of Athens, ha delineato chiaramente il contesto nel quale le aziende farmaceutiche si trovano ad operare. Le molte inefficienze di produzione all’interno delle aziende farmaceutiche hanno portato ad un ripensamento della Qualità. Dal 2004 ad oggi la rivoluzione della qualità che ha portato alla nascita del Quality by Design mette in primo piano safety e effectiveness. Il QbD insieme  alla rivoluzione industriale del Pharma 4.0 rende necessario dare evidenze delle attività (i.e. sviluppo) attraverso i dati.

Ecco che allora la statistica diventa un alleato imprescindibile. Il dott. Mazzoni, CEO di PTM, nel suo intervento ha dato evidenza di come sia fondamentale oggettivare la conoscenza attraverso i dati. La statistica però non può funzionare di per sé, ma deve essere unita ad una robusta conoscenza del processo di Risk Management che è uno dei pilastri per la costruzione della Qualità. Il RM permette infatti di sintetizzare delle ipotesi di rischio verso il futuro, che attraverso la statistica posso andare a confermare.

Dopo questi primi interventi che hanno costruito la cornice di lavoro (Risk management e QbD)  il dott. Michele Vitali, Project Leader & Statistical Department Coordinator di PTM, e la dott.ssa Francesca Speroni, Project Leader di PTM, hanno affrontato nel dettaglio tecniche e case statistici che possono essere utilizzati durante il processo di sviluppo. In particolare sono stati affrontati:

• DoE fattoriale: è lo strumento statistico più utilizzato in ambito farmaceutico e durante tutto il processo di sviluppo del farmaco, grazie alla sua versatilità e alla possibilità di applicarlo a contesti e scenari differenti.
• Analytical Quality by Desing: come utilizzare il Quality by Design per lo sviluppo e alla validazione di un metodo analitico (in riferimento a ICH Q14 – Analytical Procedure Development guideline e ICH Q2(R1) – Analytical Validation).

Le due giornate ricche di contenuti e spunti applicativi hanno riscontrato l’interesse dei partecipanti che sono intervenuti attraverso numerose domande.

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