Feedback da eventi: Simposio e Workshop AFI 2019 - Rimini, 5-7 giugno 2019

Il racconto dell’evento attraverso le parole di Paolo Mazzoni, CEO di PTM

PTM Consulting ha partecipato dal 5 al 7 giugno al 59° Simposio AFI di Rimini, la più importante occasione di incontro e confronto del panorama farmaceutico italiano. L’evento è iniziato come da consuetudine con la sessione dei Workshop organizzati dalle aziende. Anche PTM ha rinnovato la sua presenza con un workshop dedicato ai Combination Products. Le numerose domande dei partecipanti in sala prima e allo stand successivamente hanno confermato l’interesse per questo tema che unisce modo Pharma e Medical.

Sarà proprio attraverso le parole di Paolo Mazzoni, CEO di PTM, che scopriremo cosa ha portato alla scelta di questo argomento e come PTM sta lavorando in questo campo per fornire alle aziende soluzioni e supporto per far fronte alle esigenze del mercato sia dal punto di vista normativo che operativo e strategico.

Il titolo del Workshop PTM è ''COMBINATION PRODUCT: PRODOTTO DI COMBINAZIONE O COMBINAZIONE DI PRODOTTI? Come affrontare lo sviluppo e la documentazione alla luce delle richieste FDA e del Medical Device Regulation''.Perché quest’anno PTM ha scelto di trattare l’argomento dei Combination Product?

Sicuramente perché è un tema di grande attualità. Con l’uscita di una recente normativa europea, il regolamento dei Medical device e ancor prima con la formalizzazione negli Stati Uniti dei Combination Product, il mondo farmaceutico si è trovato davanti a una nuova classe di prodotti che deve essere gestita in un modo radicalmente diverso da come fatto fin ora.

Dott. Mazzoni, in base alla sua esperienza, come hanno reagito e come stanno reagendo le aziende farmaceutiche rispetto ai cambiamenti in atto dovuti ai Combination Product?

I nostri clienti, e in generale le aziende farmaceutiche, sono molto sensibili alle nuove normative. Tuttavia si riscontra una difficoltà: il dover far fronte a un prodotto che fino a poco tempo prima era in tutto e per tutto un farmaco e come tale veniva regolato, mentre adesso ha acquisito delle caratteristiche peculiari che vanno affrontate con un differente approccio. In altre parole diventa difficile abbandonare un modo radicato di pensare. Quello che prima era un materiale di confezionamento, ora deve essere trattato e classificato come un medical device seguendo una normativa e delle richieste, anche di natura tecnica e documentale, sostanzialmente diverse da quelle utilizzate fin ora.

Nello specifico come illustrato dalla Dott.ssa Lorella Pagliani, Senior Consultant di PTM, ci sono alcuni aspetti che le aziende Pharma devono integrare alle ''semplici'' GMP tra cui prevedere una documentazione «Device-specific» (CAD files, DDP, RMF, UEF, DHF, ERC/TF/DD, Traceability Matrix; Device design philosophy i.e. Design Control; Design Input, Design Output, Design Review, Design Verification, Design Validation, Design Transfer ), integrare il Risk Management, adeguarsi alla ISO 13485 audits per i fornitori, rivedere la Post-Market Surveillance che non è soltanto Annual Product Review. Il case portato dalla Dott.ssa Marinella Capuzzi, Head of Industrial Development Laboratory di Italfarmaco SpA, ha evidenziato proprio come sia fondamentale per le aziende farmaceurtiche una corretta gestione delle ''Device Costituent Part'' (DCP) integrando nel sistema qualità gli approcci steamlined adottati.

Non dimentichiamo inoltre la complessità nella gestione dei diversi attori coinvolti nello sviluppo di un CP. Spesso partecipano allo sviluppo non solo l’azienda farmaceutica, ma anche la CMO che fornisce parte del prodotto finale. Da parte di una CMO gestire il cliente (azienda farmaceutica) e chiarire le responsabilità di ciascuna parte riveste una importanza fondamentale. Il caso proposto dalla Dott.ssa Francesca Speroni, Project Leader di PTM, ha evidenziato in che modo uno strumento come la Customer Qualification può identificare in maniera corretta le responsabilità GMP lungo la supply chain e costruire quindi un Quality Agreement adeguato ad accompagnare il contratto commerciale tra CMO e azienda Pharma. Questo permette anche di  chiarire da subito ruoli e responsabilità ed evitare fraintendimenti e aree scoperte che possono portare a mancanze in termini registrativi ed in ultima analisi a inefficienze di business.

Il tema del Simposio AFI quest’anno era dedicato a ''Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica'': come si pone PTM nei confronti di questo tema e quali spunti ha fatto emergere la sua partecipazione al simposio?

Esistono differenti modalità per affrontare il mercato del medical device: lo sviluppo di medical device come OEM, lo sviluppo di un medical device integrando sistemi già esistenti oppure lo sviluppo di un Combination Product partendo da componenti off the shelf. Tali decisioni non sono soltanto di tipo tecnico e industriale, ma sono vere e proprie scelte strategiche che il cliente deve valutare  prima di lanciarsi in sfide che possono essere  estremamente interessanti e remunerative ma al tempo stesso costose.

L’intervento dell’ing. Edoardo Mora, Project Leader di PTM, ha messo in evidenza come la scelta di una azienda farmaceutica di non sviluppare un Device Constituent Part (DCP) ex-novo ma di utilizzare quanto disponibile sul mercato sia una scelta stategica che comporta conseguenze operative di cui tenere conto. A fronte di una semplificazione nell’implementazione del Design Control e ottimizzazione delle risorse di sviluppo e attività connesse (e.g. valutazione del rischio, test sperimentali, strategie di controllo della supply chain), è necessaria la costruzione di una stretta collaborazione con i fornitori tanto più critica quanto maggiore è la complessità e la funzionalità richiesta per i componenti.

Lo sviluppo di un Combination Product può richiedere investimenti di milioni che possono essere ottimizzati grazie all’integrazione, con un minimo sforzo, di componenti già presenti nel mercato e integrabili. Questo comporta  un nuovo modo di vedere: implica il fatto che un’azienda debba ampliare la propria visione e globalizzarsi per far sì che le forniture dei Combination Product possano essere distribuite su più continenti.

Non dimentichiamo inoltre che il Combination Product è uno dei principali mezzo con cui le aziende farmaceutiche vengono incontro ai requisiti del proprio paziente. Il Combination Product è stato sviluppato e integrato per fornire il miglior accesso alla terapia, da parte del paziente. Ciò avviene utilizzando una serie di criteri di sviluppo in cui il paziente assume un ruolo centrale, ovvero sfruttando gli approcci di ''Human Factor'' e ''Usability''.

Tutto questo fa parte dell’innovazione e della globalizzazione che PTM promuove attraverso i servizi che propone al cliente.

PTM come si approccia ai Combination Product, quindi quali sono i principali servizi che offre in tale ambito?

PTM si rapporta non tanto ai Combination Product quanto al cliente. Il nostro approccio è sempre di matrice proattiva nel permettere al cliente di fronteggiare le nuove sfide che il mondo normativo gli pone davanti e nel fornirgli gli strumenti necessari affinché ci sia flessibilità e efficienza nell’affrontare il nuovo problema. PTM offre una gamma di servizi nell’area dei sistemi di qualità, ovvero garantisce l’integrazione del design control all’interno del Quality System del cliente in cui vengono inglobate le richieste normative degli Stati Uniti.