Drug Device Combination: richieste e sfide del mondo farmaceutico
Le combinazioni prodotto farmaceutico - dispositivo medico sono da sempre estremamente diffuse nel panorama farmaceutico italiano e internazionale: si pensi ad esempio alle penne per l’insulina o ai dispositivi inalatori utilizzati per il trattamento dell’asma. La caratteristica di questi prodotti è quella di necessitare di un dispositivo, in genere riconosciuto in primis come packaging, ma che è anche responsabile di funzioni di delivery, per potere garantire l’efficacia del prodotto.
Questi prodotti sono attualmente riconosciuti in Europa come Drug-Device Combination (DDC): questo nuovo status deriva dall’implementazione dell’Articolo 117 del Medical Device Regulation (MDR, Regolamento EU 2017/745), dal successivo documento di Question and Answer (Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746), EMA/37991/2019). Nel 2021, al fine di chiarire i requisiti di qualità per questi prodotti, EMA ha anche rilasciato una specifica linea guida ''Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device'' EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019, che è entrato in vigore nel 2022.
A differenza di Europa, dove le combinazioni sono state solo recentemente riconosciute, questi prodotti sono riconosciuti da più di 10 anni come Combination Product (CP) in US: in quanto tali, sono riconosciuti come entità a sé stanti rispetto a dispositivi medici o prodotti farmaceutici, e quindi hanno specifiche normative applicabili, specifici requisiti GMP e un percorso registrativo peculiare (descritto nella seguente pagina FDA).
La caratteristica che sicuramente contraddistingue questi prodotti, indipendentemente dall’indicazione geografica, è l’importanza che il Risk Management e il Knowledge Management rivestono sin dalle prime fasi del loro sviluppo. E’ infatti fondamentale, per assicurare l’efficacia e la sicurezza del prodotto, gestire i rischi associati sia alla parte farmaco che alla parte dispositivo, e valutarli nell’interezza del sistema che costituisce il prodotto che arriva al paziente. Tale valutazione deve riguardare diversi aspetti che partono con il design del prodotto e vanno fino al processo produttivo, ma che comprendono anche aspetti che sono più peculiari dei dispositivi come la usability del prodotto. Questi aspetti devono essere identificati, analizzati e valutati in maniera adeguata: questi aspetti devono inoltre essere formalizzati in maniera opportuna. L’informazione e la conoscenza di tutti questi aspetti deve essere disponibile e condivisa in maniera efficiente tra le diverse parti che gestiscono gli aspetti farmaceutici e il dispositivo: molto spesso, infatti, la parte dispositivo è esterna all’azienda che poi registrerà il prodotto finito.
PTM Consulting, forte della sua esperienza nel Risk Management e grazie alla sua metodologia di mappatura che permette un’efficace Knowledge Management, è in grado di supportare i propri clienti nello sviluppo di questi prodotti complessi supportando la generazione e la raccolta di tutte le informazioni che sono necessarie per dare evidenza dell’efficacia e della sicurezza del prodotto in accordo ai requisiti normativi di riferimento.
Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis, giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it
