Set 28, 2026 PFAS e PPWR: un rischio regolatorio a due velocità per farmaceutico, device e integratori
Le sostanze PFAS (per- e polifluoroalchiliche) sono ormai al centro dell’attenzione regolatoria europea, con implicazioni dirette per l’intera filiera Life Science. Il Regolamento (UE) 2025/40 Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) ne è un esempio concreto: dal 12 agosto 2026 il suo articolo 5 è pienamente operativo e vieta l’immissione sul mercato di imballaggi a contatto con alimenti che superano le soglie di concentrazione stabilite per queste sostanze. Una misura che nasce in ambito alimentare, ma che per farmaceutico, medical device e integratori si traduce in un impatto reale, seppure a due velocità diverse.
Per le aziende di integratori alimentari, il quadro è chiaro: gli integratori rientrano nel perimetro normativo dei prodotti alimentari, e di conseguenza il loro packaging primario rientra pienamente nella definizione di imballaggio a contatto con alimenti del PPWR. L’obbligo di conformità non è quindi prospettico, ma già operativo: bustine, blister, flaconi e film utilizzati per questi prodotti devono rispettare oggi stesso i limiti di concentrazione PFAS previsti dall’articolo 5, pena l’impossibilità di immissione sul mercato.
Per farmaco e dispositivo medico, il perimetro è invece diverso: i limiti dell’articolo 5 non si applicano direttamente, restando circoscritti al solo imballaggio alimentare. Il tema, però, non può essere derubricato a non pertinente. La più ampia proposta di restrizione PFAS in discussione a livello REACH, che riguarda l’uso di queste sostanze in tutti i settori industriali, ha già acceso l’attenzione dell’industria farmaceutica: guarnizioni elastomeriche, valvole di inalatori dosati e rivestimenti di blister utilizzano spesso PFAS per le loro proprietà di resistenza chimica e di barriera, e un’eventuale sostituzione richiederebbe una variazione regolatoria tutt’altro che immediata.
Anche a prescindere dagli obblighi PPWR, le sostanze PFAS rientrano a pieno titolo nel perimetro delle valutazioni di Extractables & Leachables (E&L), un ambito già regolato da linee guida come la futura ICH Q3E e da prassi consolidate di risk assessment. Un componente di packaging o di device che rilascia PFAS, anche in tracce, rappresenta un rischio da caratterizzare analiticamente e da giustificare nel fascicolo regolatorio, indipendentemente dal fatto che il prodotto rientri o meno nella definizione stretta di imballaggio alimentare.
La difficoltà, in questo caso, non è solo tecnica ma soprattutto metodologica: in assenza di una lista ufficiale e chiusa di PFAS — una famiglia che conta, secondo alcune classificazioni, fino a 7.000 composti diversi — la vera sfida non è eseguire un’analisi, ma capire cosa e come testare, con quale priorità e su quale base scientifica giustificarlo nel fascicolo regolatorio. Un’analisi mirata su tutte le singole sostanze è nei fatti impraticabile, e non tutti i laboratori dispongono ancora della strumentazione necessaria: per questo la guidance della Commissione europea sull’attuazione del PPWR suggerisce di partire dalla misurazione del fluoro totale — sotto i 50 mg/kg — come primo screening risk-based, prima di ricorrere, solo dove necessario, ad analisi mirate più approfondite.
È qui che il risk-based thinking, già centrale nell’approccio PTM a stabilità, estraibili e Combination Product, trova una nuova applicazione: mappare oggi la presenza di PFAS nei materiali di packaging e nei componenti del dispositivo, prima che un obbligo normativo lo imponga, significa trasformare un potenziale rischio di fornitura in un vantaggio in termini di time-to-market e continuità dell’approvvigionamento.
PFAS, dunque, non è (solo) un tema alimentare. Per le aziende di integratori significa dimostrare oggi, con dati alla mano, una conformità già dovuta; per farmaceutico e medical device significa avviare fin da ora la mappatura dei materiali critici, prima che la normativa la renda un’urgenza. Risk management, knowledge management e competenze regolatorie sono le componenti di un unico percorso di adeguamento: è il terreno su cui PTM Consulting lavora a fianco delle aziende, con lo stesso approccio metodologico già applicato a stabilità, estraibili e sviluppo dei Combination Product.
