Tutto fuorché ripetitivo: come si sviluppa la qualifica degli strumenti di laboratorio

PTM Consulting, tra i vari servizi che offre, si occupa da tempo della qualifica degli strumenti di laboratorio. Per trattare e approfondire questo tema ci siamo affidati all’esperienza della dott.ssa Giulia Righi, Professional Consultant di PTM Consulting, a cui abbiamo chiesto di fornirci qualche evidenza rispetto a questo tipo di applicazione.

In cosa consiste l’applicazione ''Qualifica degli strumenti di laboratorio'' per PTM?

PTM sviluppa presso cliente il servizio di qualifica degli strumenti di laboratorio al fine di assicurare l’idoneità e la funzionalità degli strumenti stessi. Questi, prima di essere autorizzati all’uso, ovvero utilizzati dagli analisti in laboratorio, devono essere qualificati. Il ciclo di gestione della qualifica coinvolge cliente e PTM attraverso le fasi di test e di documentazione necessarie a soddisfare i requisiti normativi inerenti la Data Integrity.

La prima attività affidata a PTM che assicura la funzionalità e la sicurezza dello strumento e ne autorizza l’uso evitando così vi siano deviazioni rispetto al suo scopo. Il punto di forza di PTM in tale contesto è l’attenzione scrupolosa che presta agli aspetti qualitativi e al dettaglio dell’iniziale risk assessment , senza il quale i successivi passaggi potrebbero risultare incompleti o inadatti.

Partendo dagli User Requirements (URS) dello strumento si realizza un Risk Assessment per valutare se i requisiti richiesti sono soddisfatti o meno. Sulla base dei risultati dell’analisi di rischio si redige il protocollo di Installation Qualification (IQ), Performance Qualification (PQ) oppure Operational Qualification (OQ) con il quale si testa lo strumento.

In che modo il Risk Assessment si integra nella qualifica e quali sono i principali vantaggi?

Il Risk Assessment viene applicato alla qualifica degli strumenti rivelando un importante vantaggio: svolgendolo prima delle attività di qualifica prendendo in esame il processo è infatti possibile comprendere lo strumento e averne una visione generale. Il processo che segue trae estremo beneficio da questa iniziale analisi: le domande e le risposte per la qualifica emergono dal processo di Risk Assessment, mirato e specifico, e semplice da attuare per il cliente grazie alla sua praticità. La valutazione del rischio permette di individuare la presenza di gap, l’entità del rischio e definire così un piano di intervento per soddisfare i requisiti in ottica Data Integrity e riportare i rischi evidenziati in uno stato di controllo.

Quali aree aziendali sono coinvolte in queste attività?

La valutazione di PTM coinvolge in questo frangente consulenti esperti della Data Integrity che conoscono già i requisiti sui quali si dovranno basare operazioni di test. Alcuni requisiti possono essere valutati prendendo come riferimento le normative sulla Data Integrity, altri richiedono la collaborazione del cliente che chiarisca l’approccio dell’azienda in accordo al sistema qualità aziendale. Le modalità di utilizzo del sistema che PTM sintetizza attraverso le attività di rischio e qualifica vengono integrate nel sistema qualità aziendale.

Nelle attività di qualifica PTM svolge l’importante ruolo di collegamento tra diversi attori aziendali dal laboratorio all’area qualità. Nel complesso, infatti, il sistema è dichiarato autorizzato sia dal lato tecnico che qualitativo.

Come descriveresti questa attività?

La qualifica degli strumenti implica un continuo sviluppo quanto anche l’applicazione del Risk  Assessment sugli strumenti di laboratorio. ''È un lavoro motivante e sfidante, è sempre variabile'' – afferma la Dott.ssa Giulia Righi – ''ogni strumento necessita di un’analisi specifica in quanto ha una sua funzione; inoltre, nonostante i requisiti normativi siano simili tra loro ogni software ha particolarità proprie. L’analisi non è mai routinaria, vi è una continua crescita del know-how nel provare e testare uno strumento per poi elaborare una strategia al fine di renderlo compliant''.

Grazie al suo approccio risk based, all’attenzione ai dettagli e a un metodo consolidato, PTM è in grado di collaborare con il cliente al fine di ottimizzare le attività di qualifica.

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