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Pubblicata la nuova linea guida ICH Q12: ''TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT'' - Draft version
ICH ha pubblicato, in versione draft per consultazioni, la linea guida ICH Q12: ''Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management''.
Questa linea guida si aggiunge a completamento alle guidelines Q8, Q9, Q10, Q11 ed è pensata per fornire un framework operativo e facilitare la gestione dei change post-approval in modo predittivo ed efficace durante il lifecycle del prodotto.
Questa linea guida promuove l’innovazione e in miglioramento continuo, rafforzando l’assicurazione della qualità e affidabilità del prodotto, includendo una pianificazione proattiva di eventuali aggiustamenti nella supply chain.
La linea guida è scaricabile dal sito ICH.