Novità da EMA - QbD: New EMA Guideline on Manufacture of the finished Dosage Form

QbD: New EMA Guideline on Manufacture of the finished Dosage Form

EMA ha pubblicato ad agosto una nuova linea guida su ''Manufacture of the finished dosage'' che entrerà in vigore all’inizio del prossimo anno. Questo documento ha l’obiettivo di aggiornare il precedente ''''Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form'' in uso dal 1996 in quanto da allora sono state sviluppate nuove lineeguida (i.e. ICH Q8(2), Q9(3), Q10(4)), che hanno fatto emergere la necessità di rivedere le direttive per il processo di ''Manufacture of the finished dosage form'' alla luce dei cambiamenti negli approcci e nei processi produttivi.

ECA article on new ECA guideline ''Manufacture of finshed dosage form''