Medical Device
L’innovazione tecnologica e l’avvento del digitale hanno posto l’attenzione sulla necessità di regolamentare in maniera sempre più adeguata i dispositivi medicali e i prodotti combinati. Ma cosa si intende per Combination Product? Come regolamentare sul mercato i Medical Device? Come assicurare la safety del paziente?
PTM organizza dei training specifici in ambito life science per rispondere a queste domande e approfondire le tematiche legate alla regolamentazione dei Medical Device e Combination Product.
Per maggiori informazioni sui nostri corsi scrivi a academy@ptm-consulting.it.
Corsi Disponibili ON DEMAND:
L’emergenza sanitaria CoVid 19 ha indotto la Commissione Europea ad accogliere la richiesta di rimandare di un anno la data del 26 Maggio 2020 in cui era prevista l’entrata in vigore del Regolamento 2017/745 comunemente noto come Medical Device Regulation (MDR). La crisi generata dal Coronavirus ha infatti aumentato la richiesta di alcuni dispositivi medici vitali: al fine quindi di evitare shortages o ritardi nella loro disponibilità a causa delle richieste legate all’implementazione dell’MDR, l’imminente deadline è stata rimandata al 26 Maggio 2021.
Questo corso ha l’obiettivo di presentare i nuovi requisiti introdotti dall’MDR tra cui un maggiore controllo della sicurezza e sulla qualità dei dispositivi nel corso del life-cycle del prodotto e l’introduzione della figura della “persona qualificata” per i dispositivi medici.
Il corso presenterà come affrontare lo sviluppo e la registrazione di un prodotto fi combinazione alla luce dei regolamenti FDA e EMA. Partendo da aspetti normativi e relativi impatti sul Quality System in ambito Combination Product, il corso intende offrire una panoramica esaustiva basandosi su una casistica diversificata: pre-filled syringes, auto injector, inalatori DPI e pMDI saranno i diversi scenari di progetto illustrati da PTM attraverso i case history presentati.