Una primaria azienda farmaceutica italiana con sedi in tutto il mondo ha maturato la necessità di trasferire in ambiente GMP un metodo analitico sviluppato da una CRO esterna.
Bisogni :
Trasferire il metodo analitico da laboratorio a full-scale manufacturing
Convalidare il metodo analitico in ambito GMP
Target :
Safety del paziente
Compliance regolatoria
Impatti sul business
Strumenti :
Design of Experiments
Technology Transfer
Risultati :
Creazione della documentazione relativa alla convalida del metodo secondo ICH Q2(R1) garantendo la conformità ai requisiti regolatori
Trasferimento del metodo analitico da CRO a titolare AIC.
Attività di PTM
Per garantire l'allineamento ai requisiti dell'ICH Q2 (R1), PTM è intervenuta a supporto del cliente durante le fasi di transfer del metodo analitico attraverso:
