Una primaria azienda farmaceutica ha deciso di industrializzare una nuova formulazione liquida sterile presso gli impianti di produzione di un terzista per il lancio del prodotto nel mercato americano.
Bisogni :
Assicurare la corretta qualità finale del prodotto e costruire una robusta conoscenza del processo di sviluppo preliminari alle attività di trasferimento del prodotto verso il terzista (scale-up).
Target :
Safety del paziente
Compliance regolatoria
Impatti sul business
Strumenti :
Cymapp®
Analisi dei rischi (Failuire Mode and Effect Analysis, p FMEA)
Gap Analysis
Preliminary control strategy
Design of Experiments
Risultati :
Attivazione del piano di trasferimento nel rispetto di qualità, costi e tempi
Impostazione dei lotti registrativi in ottica QbD
Puntuale monitoraggio del rischio di processo
Attività di PTM
PTM ha affiancato il cliente durante la pianificazione e execution delle attività di transfer attraverso:
